台湾黄秋葵牡蛎胶囊：安徽省众康药业有限公司消肿止疼磁疗贴招回_1

行业动态

国外“没经核查名册（UVL）”新增加中国药企，CRO股价大跌

因俩家分公司被美国财政部纳入“没经核查名册（UVL）”，2月8日，药明生物股票价格新房开盘后狂泻，期间一度中止交易，药明生物股票一度下跌超出30%。2月9日，修复买卖的药明生物以68港币/股新房开盘后下降，收在61.6港币/股，下挫1.04%。药明康德虽未被纳入，但也遭蔓延到，股票价格大幅度下挫。药明生物表明，企业正积极主动采用临时性对策，规定将两个分公司从UVL中清除。

湖南省三百余款药物被中止挂标资质

2月8日，湖南财政投资评审核心公布了《关于部分药品价格纠偏及限价挂网企业申报结果的公示》。数据显示，在这一份包揽胞磷胆碱、倍他司汀、川芎嗪、法莫替丁等10个通用性户下同医疗保险制剂、需开展价钱纠偏装置及指导价挂标的341个品规药物名册中，仅有17个品规接纳湖南省的调价规定，并上传了新的拟挂标价；而其他的324个品规药物，则因未按期申请或申报的价钱高过指导价但不确定指导价挂标的，被中止挂标资质，或将没缘湖南院中销售市场。

国家药监局公布《医疗器黄秋葵牡蛎胶囊价格械产品技术要求编写指导原则》

2月9日，国家药监局发布公告称，为提升医疗机械技术性评审的严谨性和合理性，具体指导医疗器械注册人/报备人撰写商品技术标准，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，药品监督管理局机构修定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

京津冀一体化“3 N”脑外科耗品集中采购计划方案公布

2月9日，北京药业采购服务站、天津医药采购核心、河北医疗药物器材采购核心宣布发布《京津冀“3 N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。根据京津冀一体化“3 N”同盟，带量连动购置，坚持不懈确保供货，价格实惠，完成脑外科外伤类医疗耗材价钱减少，缓解病人医疗花费压力；减少交易费用，净化处理商品流通自然环境，改进领域绿色生态；标准耗品购置和运用个人行为，适用公立医院改革；探寻健全医疗耗材采购体制和以市扬为核心的材料价钱生成体制。

药品监督管理局：众康医药、贵阳观山湖区微生物一批号医疗机械已经招回

2月10日，国家药监局发布公告，通告众康医药、贵阳观山湖区微生物2家企业对其一部分违反规定商品开展积极招回状况。主要包括消肿止疼磁疗贴、远红外线骨筋灵活贴。

详细情况为：安徽省众康药业有限公司积极招回消肿止疼磁疗贴（申请注册或备案号：皖械注淮20192090144 ）；安徽省贵阳观山湖区生物科学技术有限责任公司自动招回远红外线骨筋灵活贴（申请注册或备案号：皖械注淮20202090320 ）。以上招回等级为三级。

公司动态

基石药业败血症药物上市

2月9日，国家药监局批准基石药业类似创新药品艾伏尼丝布的药物上市申请办理。艾伏尼丝布是我国第一个获批的IDH1缓聚剂，用以医治带上IDH1易患基因突变的成年人发作或不易治亚急性髓系白血病（R/R AML）病人。公布材料表明，目前的对于IDH1基因突变的AML病人的诊治方式比较有限，5年存活率较低，病人生活品质较弱，艾伏尼丝布或变成一个新挑选。艾伏尼丝布是基石药业在12个月内取得成功获批上市的第四款创新药。但是，现阶段基石药业获批的4款商品全是BD引入商品，未有独立IP商品上市。

康宁杰瑞PD-L1/OX40法抗等获批临床医学

2月9日，我国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公示公告，康宁杰瑞有2款1类药物得到临床研究默示批准。依据公布材料，这2款药物各自为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射剂，拟开发设计用以医治末期实体肿瘤病人；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双非特异单域抗原Fc融合蛋白注射剂（KN046），拟开发设计用以协同阿昔替尼医治末期肺腺癌病人。

海辰药业针剂替加环素根据仿药一致性评价

2月9日夜间，海辰药业发布公告称，于前不久接到国家药监局审批审签的企业商品针剂替加环素的《药物填补申请办理批准通知单》，该设备根据仿药一致性评价。替加环素由辉瑞惠氏产品研发，于2005年6月初次在国外上市；于2010年11月，获NMPA批准进口的，现阶段为国家医保目录甲乙级种类。海辰药业针剂替加环素（商品名：泽抗）于2013年5月获批上市，于2022年2月根据品质和效果一致性评价。

科伦药业利格列汀片获药品注册批准

2月9日，科伦药业发布公告称，其化学品“利格列汀片”于前不久得到国家药监局的药品注册批准，发送给药物注册证书。利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来合作开发的强力、高可选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）缓聚剂，2011年国外首获批，后陆续在欧盟国家、日本国等众多我国获批上市，2013年中国批准进口的，用以改进2型糖尿病病人的血糖控制。

罗欣药业依达拉奉注射剂根据仿药一致性评价

2月9日，罗欣药业发布公告称，其属下分公司山东罗欣于前不久接到国家药监局审批审签的依达拉奉注射剂《药物填补申请办理批准通知单》。经核查，该药物甲申黄秋葵牡蛎胶囊根据仿药一致性评价。依达拉奉注射剂是一种脑保护膜（氧自由基清除剂），用以改进急性脑梗塞而致的脑出血症状、平常生活主题活动水平和功能问题，抑止肌肉萎缩侧索硬底化（ALS）而致功能问题的进度。依据 IQVIA 数据信息，依达拉奉注射剂 2020 本年度全世界市场份额为 3.0 亿美金（以批发价测算）；依据 IQVIA 及米内网数据信息，依达拉奉注射剂 2020 本年度中国市场容量为 10.7 亿RMB（以招标会价测算）。

恒瑞第一个口溶膜获批

2月9日，NMPA官方网站公布全新获批国家药品，昂丹司琼口溶膜及其他达拉非口溶膜同一天获批，现阶段我国市面上一共有四款国内口溶膜获批上市。他达拉非口溶膜是山东齐鲁获批的第三个口溶膜商品，昂丹司琼口溶膜则是恒瑞第一个获批的口溶膜商品。资料显示，国内第一款口溶膜在2020年获批上市，豪森拿到了奥氮平口溶膜的中国第一家，接着山东齐鲁在2021年各自拿到了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，此次获批的他达拉非口溶膜是山东齐鲁第三个获批的口溶膜商品，现阶段企业也有盐酸美金刚口溶膜及其阿立哌唑口溶膜的上市申请办理在评审审批中。

康方生物抗NGF替尼获批临床医学

2月10日，康方生物公布，企业自主研发的自主创新抗NGF替尼AK115注射剂的临床研究申请办理已经得到我国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用以治疗疼痛（包含癌症疼痛）。康方生物表明，这也是该企业初次进入痛疼管理方法行业。据了解，此次获批临床医学后，康方生物将优先选择评定AK115在胃癌晚期病人中的安全系数和实效性，该药有希望合理提升对阿片类耐药性的胃癌晚期病人的生活品质。

君实生物特瑞普利替尼JUPITER-15科学研究进行第一例病人给药

2月10日夜间，君实生物发布公告称，集团旗下商品特瑞普利替尼（商品名：拓益?，商品编号：JS001）协同规范放化疗做为胃或食道胃交接处腺癌切除术后的协助医治 III 期临床研究（下称“JUPITER-15 科学研究”，NCT05180734）台湾甲申黄秋葵牡蛎胶囊已经完成第一例病人给药。这也是我们自主研发的PD-1缓聚剂初次在中国人多发的直肠癌行业进行协助医治的大中型国际性多核心 III 期临床研究。特瑞普利替尼是我国第一个批准上市的以PD-1为抑制剂的国内替尼药品，迄今已在我国、国外、东南亚地区和欧洲地区等地总计进行了遮盖超出15个适用范围的30多种临床研究。

阿斯利康发布 2021 年销售业绩，全年度完成营业收入 374.17 亿美金

西式糕点医药IPO标价22.55元/股，2月14日打开认购

2月10日，西式糕点医药发布公告称，企业和承销商(主主承销)依据基本询价采购结论，充分考虑合理认购倍数、企业所处领域、销售市场状况、同业竞争上市企业估值水准、募集资金要求及包销风险性等要素，商议明确此次发售价钱为22.55元/股，线下发售不会再开展累计投标询价。